1, Cadrul internațional de certificare de bază
(1) Standarde din seria IEC 60601
Ca standard universal pentru siguranța dispozitivului medical, acest sistem impune cerințe stricte asupra componentelor de afișare:
IEC 60601-1 (standard de siguranță de bază)
Electrical safety: Insulation resistance>100m Ω @ 500VDC, impedanță de împământare<0.1 Ω
Protecția mecanică: rezistența la impact a panoului trebuie să fie mai mare sau egală cu IK07, iar raza filei de margine este mai mare de 2,5 mm
Adaptare de mediu: Intervalul de temperatură de funcționare de -20 grad la +55 grad, toleranță la umiditate de 80% rh@40 grade
IEC 60601-1-2 (standard de compatibilitate electromagnetică)
Emisie de radiație: Limitați puterea radiată în banda de frecvență de 30MHz -6 GHz<47dB μ V/m
Test de imunitate: este necesar să treceți teste precum descărcarea electrostatică (± 8kV descărcare de contact), inducția câmpului de frecvență radio (10V/m), etc.
IEC 60601-2- xx (standard proprii)
IEC 60601-2-30 is applicable to automatic circulating blood analyzer display screens, requiring brightness uniformity>90%
(2) Standarde de siguranță optică
IEC 62471 (siguranță fotobiologică)
Evaluarea pericolului de lumină albastră: necesită ca radiațiile albastre ponderate să fie mai mică de 0,3W/(kg · sr)
Parametri intermitente: Adâncime de modulare<25% @ all brightness levels
CIE S 025/E: 2018 (Standarde de afișare a imaginilor medicale)
Specificați DICOM Partea 14 Curba de răspuns la scară a griului, necesitând un ecran de afișare a adâncimii de 16 biți pentru a distinge nivelurile de scară de gri mai mare sau egală cu 1024
2, Sistemul regional de certificare de reglementare
(1) Cerințe de certificare a UE
Reglementări ale dispozitivelor medicale (MDR 2017/745)
Certificarea CE este obligatorie, necesitând că ecranul de afișare să se conformeze cu standardele de gestionare a riscurilor ISO 14971
Directiva ROHS 2.0 suplimentară, restricționând conținutul a 10 substanțe dăunătoare, cum ar fi plumbul și mercurul la mai puțin de 0,1%
EN 60529 (rating impermeabil și rezistent la praf)
Afișajele chirurgicale necesită un nivel de protecție IP54, iar dispozitivele portabile trebuie să atingă nivelul de protecție IP67
(2) Sistemul de certificare din America de Nord
FDA 510 (k) Cerințe de aprobare
Este necesar un raport de testare a biocompatibilității ISO 10993, inclusiv citotoxicitatea și testarea alergenității
Radiația electromagnetică trebuie să respecte limitele FCC partea 18 (echipamente industriale)
Certificare ul 60601-1
Cerință suplimentară: curent de scurgere la sol<100 μ A, patient auxiliary current<10 μ A
3, Standarde de certificare specifice industriei
(1) Certificarea TUV RHEINLAND
Certificare cu lumină albastră scăzută
Solicitați proporția energetică din banda 415-455 nm a spectrului să fie mai mică de 20%
Prin testarea factorului de pericol al luminii albastre retiniene (RBHF), este necesar ca RBHF<0.5
Certificare de performanță antibacteriană
Rata antibacteriană trebuie să ajungă la 99,9% @ 24 de ore (conform standardului JIS Z 2801)
Acoperirea antibacteriană de suprafață trebuie să treacă testul de aderență ASTM D3363
(2) Certificarea JIS japoneză
JIS T 7201 (Standard de siguranță a echipamentelor medicale)
Ecranul de afișare a echipamentului cu raze X este necesar pentru a trece un test de rezistență la radiații cu o doză totală de radiație de 1GY
Solicitați ca gama de temperatură de lucru a materialelor LCD să fie -30 gradul +80
https: // www . tftlcdFactory . com/lcd/smart-lcd-display/fstn-lcd-module-for-solar-energy-solutions . html
